2025年12月7日，《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》（下文简称“国家医保目录”）正式公布。其中，钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）类创新药——倍稳^®（盐酸凯普拉生片）成功续约且新增纳入“与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌”适应症。

此次盐酸凯普拉生片新增“与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌”适应症被纳入国家医保目录，标志着该药物成为覆盖反流性食管炎（RE）、十二指肠溃疡（DU）以及与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌（Hp）三类适应症的P-CAB类口服药物。这一进展不仅丰富了临床治疗选择，也将切实降低患者的用药负担，为我国消化道疾病全病程管理的体系建设提供有力支持。

截图来源:国家医疗保障局官网

严峻挑战：我国幽门螺杆菌根除治疗面临“三高一低”困局

我国是幽门螺杆菌感染高负担国家，人群感染率高达46.7%。该菌不仅是慢性胃炎、消化性溃疡的主要病因，更是被世界卫生组织明确定义的Ⅰ类致癌物。研究证实，根除幽门螺杆菌可使胃癌发病风险显著降低35%。因此，国内外权威指南一致推荐，对感染者应实施“确诊即治疗”的策略。

然而，现实中的根除之路步履维艰，呈现出“高感染率、高致病力、高耐药率和低根除率” 的“三高一低”严峻局面。数据显示，过去三十年间，我国幽门螺杆菌经验治疗的根除率已从90%的高位滑落至70%左右。这一困境主要由两大“拦路虎”造成：一是以克拉霉素、左氧氟沙星为代表的关键抗生素耐药率持续攀升；二是传统质子泵抑制剂（PPI）抑酸强度与持久性不足，无法为抗生素发挥最佳杀菌效应创造理想的胃内环境。

破局的关键，在于实现“强效抑酸”。国际共识明确指出，幽门螺杆菌根除的最佳胃内环境是pH中位数持续高于6。传统PPI难以稳定达成这一目标，而以凯普拉生为代表的新一代P-CAB，因其独特的作用机制，能够实现更强效、更快速且更持久的抑酸效果，为提升根除率带来了新的希望。

机制革新：结构优化引领强效抑酸，临床数据验证卓越根除

在已上市的P-CAB中，盐酸凯普拉生结构更优，引入具有专利性的片段—甲氧基丙氧基苯基官能团，改变组织分布，提高靶器官胃内分布，胃壁/血浆组织分布比更高。研究显示，盐酸凯普拉生40mg给药7天，24h及夜间pH>4的HTR分别为100%、99.9%，24h pH>5 HTR可达100%，24h pH值亦可稳定维持在6以上¹。以上结果提示盐酸凯普拉生可更好地满足Hp根除抑酸需求，有助于进一步提高Hp根除率。

一项随机、双盲、多中心的III期临床试验²比较了含盐酸凯普拉生的铋剂四联疗法（BQT）与含艾司奥美拉唑的BQT的有效性和安全性。研究纳入了576例Hp感染阳性患者，这些患者随机接受含盐酸凯普拉生20mg和含艾司奥美拉唑20mg的铋剂四联方案，结果显示，盐酸凯普拉生铋剂四联方案的Hp根除率在意向治疗（ITT）人群中为87.8%，在符合方案集（PP）人群中为93.49%，优于艾司奥美拉唑铋剂四联方案。

尽管两种药物均受克拉霉素耐药影响，在耐药患者中根除率更低，但盐酸凯普拉生铋剂四联方案在克拉霉素耐药患者中Hp根除率仍可达83.45%，与艾司奥美拉唑相比数值相对更高。此外，盐酸凯普拉生铋剂四联方案在长江流域以北和长江流域以南的Hp根除率相似，而艾司奥美拉唑铋剂四联方案在长江流域以北地区根除率更低，提示盐酸凯普拉生不受地域限制，应用更广泛。在安全性方面，盐酸凯普拉生与艾司奥美拉唑铋剂四联方案不良事件发生率相当，且多为轻度。

医保赋能：降低用药门槛，加速创新价值惠及全民

此次盐酸凯普拉生片成功续约且新增“与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌”适应症被纳入国家医保目录，是国产创新药从“获批上市”到“普及应用”的关键一跃，具有深远意义。

复星医药首席发展官徐润红博士表示：“我们非常荣幸地看到凯普拉生在获批Hp根除适应症后，迅速被纳入国家医保目录。这不仅是国家对该药物临床价值的高度认可，更是对‘健康中国’战略的坚实践行。凯普拉生自上市以来，始终致力于为中国的酸相关疾病患者提供更优的治疗选择。复星医药将继续全力推进凯普拉生的可及性，并持续深耕消化领域，以更多、更好的创新药物回报社会，为提升中国消化道疾病的防治水平贡献企业力量。”

未来，随着以凯普拉生为代表的创新药更广泛地应用于临床，有望从根源上重塑我国幽门螺杆菌感染的防治格局，切实降低相关疾病的发病率，为亿万中国家庭的消化道健康保驾护航。

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审批号：P-OTH-20251202-007

参考文献：

1、Zhou S, Xie L, Zhou C, et al. Clin Transl Sci. 2023 Oct;16(10):1911-1922.

2、Tan N, Wu H, Lan C, et al. Int J Antimicrob Agents. 2024 Sep 16:107320.